中國食品藥品網訊 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》；國家藥監局發布第五十二批仿制藥參比制劑目錄……3月9日—3月15日，醫藥行業的這些事情值得關注。
行業政策動態
1.國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充?！斗桨浮芬幎丝乖瓩z測的適用人群：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發現陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。
2.國家醫保局發布《關于推進家庭醫生簽約服務高質量發展的指導意見》，要求落實基本藥物目錄管理等政策，加強基層醫療衛生機構與二級以上醫院用藥目錄銜接統一，進一步適應簽約居民基本用藥需求。按照長期處方管理有關規定，為符合條件的簽約慢性病患者優先提供長期處方服務，原則上可開具4～12周長期處方。到2025年，全部鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心均應提供長期處方服務。
3.國家藥監局發布第五十二批仿制藥參比制劑目錄，涉及比索洛爾氨氯地平片等藥品。
4.國家藥監局綜合司發布《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》，要求切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管。
5.國家藥監局藥審中心（CDE）對《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序（征求意見稿）》公開征求意見。制定該程序是為規范化學仿制藥參比制劑遴選工作，實現參比制劑動態管理，發揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進仿制藥高質量發展。征求意見截止時間為2022年4月10日。
6.CDE就《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（公開征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿擬適用于與注冊相關的中藥、化藥、生物制品以及疫苗相關的臨床試驗方案變更，不適用于改變劑型、給藥途徑、適應癥以及增加與其他藥物聯合用藥。征求意見截止時間為2022年3月30日。
7.CDE就《同名同方藥研究技術指導原則（征求意見稿）》《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。兩項征求意見截止時間均為2022年4月10日。
8.國家衛生健康委辦公廳聯合國家中醫藥管理局辦公室發布《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，新版診療方案進一步完善了病例分類收治措施，輕型病例實行集中隔離管理，并將“出院后繼續進行14天隔離管理和健康狀況監測”修改為“解除隔離管理或出院后繼續進行7天居家健康監測”。
產品研發/上市信息
1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括174個受理號，涉及宜昌人福藥業有限責任公司等企業。（截至3月15日）
2.CDE網站公示5個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢曲松鈉等藥品。（截至3月15日）
3.CDE承辦受理27個新藥上市申請，包括QX008N注射液等藥品。（截至3月15日）
4.CDE網站信息顯示，LNP023膠囊被列入擬突破性治療品種。（截至3月15日）
醫藥企業觀察
1.中國醫藥與輝瑞公司簽訂協議，中國醫藥將在協議期內(2022年度)負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID在中國大陸市場的商業運營。
2.中國生物制藥發布公告稱，其生產的“艾拉莫德”原料藥獲得日本藥品醫療器械管理局(PMDA)頒發原料藥注冊登記證，可在日本進行市場銷售。此外，其附屬公司南京正大天晴與百奧賽圖簽署了全人抗體藥物合作開發協議，共同合作開發針對雙方共同選定靶點的全人抗體藥物。
3.邁克生物發布公告稱，其新冠病毒抗原自測產品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫療用品注冊。
4.熱景生物發布公告稱，其產品新型冠狀病毒2019n-CoV 抗原檢測試劑盒（前鼻腔）獲得新加坡衛生科學局(HSA)批準。
5.德國默克與思路迪醫藥宣布達成臨床研究合作伙伴關系，就表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑西妥昔單抗與皮下注射PD-L1抗體藥物恩沃利單抗的聯合治療展開臨床研究，以評估該聯合用藥在轉移性結直腸癌患者中的臨床效果。
6.拓領博泰宣布完成超億元A輪融資，本輪融資由龍磐投資領投，中關村協同創新基金、中科創星、源慧資本共同出資，助力拓領博泰研發自身免疫疾病的一類新藥及建設公司研發中心等。
7.凱地醫療宣布完成近億元A及A+輪融資。此輪融資由隆門資本和康源匯盈等共同投資，用于深化與博騰生物等戰略合作方的合作，加快推進其多個核心管線中美IND申報進程及POC臨床驗證開展。
8.英派藥業宣布完成D1輪融資，本輪投資機構包括新加入的鼎心資本、建信信托、建發新興投資等，以及現有股東禮來亞洲基金、華嶺資本和越秀產業基金。本輪資金將用于加速其全球臨床項目等。
9.宜聯生物宣布完成7000萬美元B輪融資，本輪融資由洲嶺資本、啟明創投聯合領投，君聯資本、正心谷資本及弘暉基金等跟投。本輪融資將主要用于宜聯生物新一代抗體偶聯藥物產品管線的臨床試驗開發，以及新型偶聯藥物早期研發。
藥械集中采購
1.廣東省藥品交易中心發布《關于公示廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選/備選結果的通知》，264家企業的612個品規擬中選，112家企業的374個品規納入擬備選。相關品種最高降幅達98%，獨家品種降幅在25%以內。人生長激素水針劑型無企業中選，注射用重組人凝血因子Ⅷ由外企包攬。
2.廣東省藥品交易中心公布廣東聯盟常見病慢性病藥品集中帶量采購擬中選結果。本次聯盟集采涉及87個常見病慢性病藥品，最終共有455個藥擬中選。
3.福建省醫保局發布《關于做好中藥配方顆粒醫保管理的通知》，明確醫保支付范圍和支付標準；實行陽光采購、網上交易，定點公立醫療機構按照省藥品聯合限價陽光采購相關規定實行醫保經辦機構統一代為結算。
4.山西省藥械集中招標采購中心發布《關于開展十四?。▍^、市、兵團）藥品聯盟中選品種集采待分配量確認工作的通知》，要求各市醫保部門組織轄區內相關醫療機構，在規定時間內通過十四省藥品采購聯盟分量系統完成待分配量選擇工作。
轉自中國食品藥品網